生产平台

1.符合中国、美国和欧盟cGMP标准的生产环境

九芝堂集团投资 2 亿，在大兴生物医药基地建成了符合非最终灭菌的无菌注射剂的生产环境。中国、美国和欧盟 cGMP 标准的大规模同种异体干细胞研发生产基地，办公生产面积约4800 m²，生产平台设有4个独立B+A级洁净区，可生产符合中、美药品申报要求的临床级干细胞

2.在保证质量的前提下，可实现规模化量产

九芝堂美科坚持不懈地追求符合甚至超越高标准的质量，目前团队按照《药品生产质量管理规范》(GMP)，已制定并生效了超过2000多份文件和记录，掌握了世界领先水平的特殊低氧扩增工艺，在保证质量的前提下，实现世界领先的扩增能力。

在连续低氧条件下生产的干细胞具有更强的归巢能力、扩增能力、组织修复能力、缺血耐受及炎症反应能力。

3.按照药品GMP的管理原则，建立的全面质量控制体系

为了建成同时符合欧美和中国质量体系的“世界级细胞工厂”，九芝堂美科按照药品 GMP 的管理原则，从人（人员）、机（设备）、料（物料）、法（技术方法）、环（环境）五个方面进行全面的质量管理，建立了覆盖研发、生产、质控和临床等药品全生命周期的质量管理体系。